国家乙肝临床治愈门诊项目启动，体外诊断迎来新机遇，仁度生物首创产品为精准诊疗提供新路径

近日，国家卫生健康委医院管理研究所等单位在全国启动“乙肝临床治愈门诊规范化建设与能力提升项目”，计划到2025年，在全国建设超过百家乙肝临床治愈门诊，实现乙肝诊疗、临床治愈网络广覆盖。

在业内看来，精准有效的检测结果对于慢乙肝治疗过程中的疗效判断、停药时机把握以及治疗结束后的监测和随访起到重要指导作用。国家乙肝临床治愈门诊项目的启动，将为乙肝体外诊断等行业带来新机遇。

目前，检测乙肝的现有指标存在一定的局限性，新指标HBV RNA可有力弥补现有乙肝临床诊疗指标的不足，有望彻底改善慢乙肝诊疗现状。凭借RNA领域的技术积累，仁度生物开发了全球首创的乙肝精准诊疗HBV RNA检测产品，并获得多份指南共识的推荐，为抗击乙肝增添了有力武器。

我国启动乙肝临床治愈门诊项目

据报道，乙肝临床治愈门诊是以“慢性乙型肝炎临床治愈”为目标的专病门诊，为乙肝患者提供以患者为中心的“全病程科学管理”的诊疗新模式，为患者制定个体化的诊疗方案，提供预约挂号、规范检查的一站式服务，项目还将搭建乙肝专病数据库，对患者进行疾病风险预判、智能辅助治疗等。

慢性乙肝是中国面临的重大公共卫生问题，目前国内慢性乙肝患者的存量有8600万，其中有2800万左右需要治疗，患者人群庞大。乙肝治疗不佳继而进展为肝硬化、肝癌等疾病，给国家带来沉重的医疗负担。

过去，乙肝被普遍认为是无法治愈要终生携带的病毒，但随着医药科技的进步和治疗观念的改变，现在乙肝临床治愈的概念已被广泛认可。目前，全国已有部分医院开通了乙肝临床治愈门诊。

业内预计，“乙肝临床治愈门诊规范化建设与能力提升项目”启动后，未来将实现乙肝诊疗、临床治愈网络的广泛覆盖，乙肝体外诊断行业、临床治愈相关药物可望迎来新机遇。

精准检测是乙肝防治的重点

据了解，乙肝之所以难以治愈以及停药后复发风险高，是因为肝内乙肝病毒共价闭合环状DNA（cccDNA）结构稳定且难以被清除，它不仅结构稳定，不断生成新的乙肝病毒，而且寿命又很长，被认为是乙肝病毒的“老巢”。

尽管在治疗过程中监测HBV复制的源头cccDNA非常重要，但cccDNA却无法直接检测，传统标志物无法准确反映cccDNA水平，因此需要寻找能够反映肝组织内cccDNA转录活性的血清替代指标。

血清HBV RNA是近年发展起来的HBV病毒学指标，是由肝细胞核内的cccDNA模板转录而来，可用于反映cccDNA转录活性，其特殊性被日益重视。研究表明，HBV RNA不仅可应用于早期预测抗病毒疗效，指导用药方案选择，还可用于治疗过程中监测cccDNA转录活性，实现抗病毒疗效可视化；此外，其还可以在治疗后期作为判愈的重要依据，预测停药后复发风险。

当前，该指标已写入多个国内、国外临床权威指南或专家共识：欧肝《EASL 2017乙型肝炎病毒感染管理临床实践指南》、《慢性乙型肝炎防治指南（2019版）》、《慢性乙型肝炎临床治愈（功能性治愈）专家共识》。

因此，业内认为HBV RNA有力弥补了现有乙肝临床诊疗指标的不足，有望彻底改善慢乙肝诊疗现状。

仁度生物拥有全球首创HBV RNA检测产品

在国内，凭借RNA领域的技术积累，仁度生物于2021年获批了独家的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA 捕获探针法），是全球首款获批上市的乙肝精准诊疗新指标 HBV RNA 检测产品。

仁度生物在接受机构调研时曾表示，与相关同行的DNA产品相比，公司的RNA产品带来了新的临床意义，为慢乙肝个性化诊疗带来了新思路。仁度生物的HBV RNA检测平台支持全自动检测，整个过程不需要人工操作，做到真正的“样本进，结果出”；另外，该产品采用专利技术-特异性靶标捕获技术，检测灵敏度提升至50 copies/ml。此外，该平台支持流水线式检测，样本随到随检，100分钟完成检测，大幅缩短患者门诊等待时间。该产品能有效满足临床及检验科室的需求，为抗击乙肝增添了新的有力武器。

此外，乙肝功能性治愈药物已成为全球抗病毒药物研发领域的又一次浪潮，是全球上百家药企的“兵家必争之地”，根据FDA要求，乙肝在研新药都需将HBV RNA作为疗效评估指标。仁度生物称，目前已有几十个针对RNA的乙肝创新药物处在临床研究阶段，公司已合作了上万例样本的临床试验，随着这些药物的上市，公司HBV RNA伴随诊断产品也会迎来机遇。